I+D Revista de Investigaciones
ISSN 2256-1676 / ISSN en línea 2539-519X
Volumen 16 Número 2 Julio-Diciembre de 2021 pp. 84-94
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Análisis de riesgos en la industria
farmacéutica: Desarrollo de un
procedimiento operativo estandarizado en
una empresa farmacéutica de Costa Rica
1
Risk analysis in the pharmaceutical industry:
Development of a standardized operating procedure in
a pharmaceutical company in Costa Rica
Juan José Mora-Román
2
, Angie Ortiz-Ureña
3
, Ronny Vargas-Monge
4
Artículo recibido en mes abril 27 de 2020; artículo aceptado en marzo 16 de 2021
Este artículo puede compartirse bajo la Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional y se referencia
usando el siguiente formato: Mora-Román, J. J., Ortiz-Ureña, A. y Vargas-Monge, R. (2021). Análisis de riesgos en la industria farmacéutica:
Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa Rica. I+D Revista de Investigaciones, 16(2), 84-
94.
_____________________________________________________________________________________
Resumen
El objetivo del estudio fue desarrollar un procedimiento operativo estandarizado para una empresa farmacéutica de
Costa Rica. Para esto, se efectuó una entrevista personal no estructurada con la gerente de Control de Calidad.
Posteriormente, se realizó una búsqueda de información en distintas bases de datos, para conocer sobre el análisis y
el manejo de riesgos, y la utilización del Análisis Modal de Fallos y Efectos. Se desarrolló el documento relacionado
con su uso, a través de la generación y la revisión de seis versiones distintas. Para finalizar, se brindó una capacitación
a 10 personas de la empresa. Como resultado se obtuvo que uno de los elementos que exige mayor trabajo para la
implementación del procedimiento es la definición adecuada de los parámetros de severidad, probabilidad de
ocurrencia y probabilidad de detección. Además, la presencia de personas de distintos departamentos es necesaria,
dado que aportan una perspectiva distinta a partir de la cual se puede abordar un riesgo dado.
Palabras clave: análisis de riesgos, FMEA, industria farmacéutica, POE, Sistema de Gestión de Calidad.
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1
Artículo reporte de caso, de enfoque cualitativo, resultado de un proyecto de investigación culminado, perteneciente al área de ciencias sociales y
humanas, subárea de Farmacia industrial, desarrollado como parte de la Práctica Dirigida de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa
Rica para optar por el título de Licenciatura en Farmacia, de la Universidad de Costa Rica (San José, Costa Rica). Dirección: Ciudad Universitaria
Rodrigo Facio, San Pedro de Montes de Oca, San José, PBX: (506) 25114585. Fecha de inicio: 6 de enero de 2010 Fecha de terminación: 20 de
diciembre de 2019.
2
Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia, Universidad de Costa Rica (San José, Costa
Rica). Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, San Pedro de Montes de Oca, San José, PBX: (506) 25114585. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-
9148-3025. Correo electrónico institucional: juanjose.moraroman@ucr.ac.cr.
33
Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacología, Toxicología y Farmacodependencia, Universidad de Costa Rica (San
José, Costa Rica). Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, San Pedro de Montes de Oca, San José, PBX: (506) 25114585. ORCID ID:
https://orcid.org/0000-0002-5839-0545. Correo electrónico institucional: angie.ortizurena@ucr.ac.cr.
44
Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia, Universidad de Costa Rica (San José, Costa
Rica). Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, San Pedro de Montes de Oca, San José, PBX: (506) 25114585. ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-
7319-6145. Correo electrónico institucional: ronny.vargas_m@ucr.ac.cr.
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Abstract
The study's objective was to develop a standardized operating procedure for a pharmaceutical company in Costa Rica.
For this, an unstructured personal interview was carried out with the Quality Control manager. Subsequently, a search
for information was carried out in different databases to learn about the analysis and management of risks and the use
of the Failure Modes and Effects Analysis. The document related to its use was developed through the generation and
revision of six different versions. Finally, 10 people from the company were trained. As a result, it was obtained that
one of the elements that require more work for the implementation of the procedure is the adequate definition of the
parameters of severity, probability of occurrence and probability of detection. Also, the presence of people from
different departments is necessary since they provide a different perspective from which a given risk can be addressed.
Keywords: risk analysis, FMEA, pharmaceutical industry, SOP, Quality Management System.
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Introducción
La calidad total corresponde a una forma de gestión que
requiere que todas las personas de una organización se
involucren en la búsqueda persistente de autosuperación
y perfeccionamiento. Este concepto es empleado para
establecer la manera mediante la cual es posible
conseguir que los principios de calidad formen parte de
sus objetivos estratégicos, centrándose en las necesidades
del cliente para la fabricación adecuada de un producto
(López Gumucio, 2005). Un aspecto relevante
relacionado con los sistemas modernos de calidad es el
manejo de riesgos, el cual se define como la
identificación, la asesoría y la priorización de riesgos,
seguido por una aplicación coordinada y económica de
recursos para minimizar, monitorizar y controlar tanto la
probabilidad como el impacto de eventos desafortunados
(Nichols, 2011). Esto incluye la maximización de los
resultados de los eventos positivos y la minimización de
las consecuencias de los eventos adversos (Ivorra Valero,
2002). Por tanto, gestionar el riesgo permite a una
organización aprovechar las oportunidades y neutralizar
las amenazas a las que se enfrenta una organización
(Teller & Kock, 2013). La perspectiva moderna de la
gestión de riesgos enfatiza en que esta posee un rol
estratégico para el desempeño organizacional (Elahi,
2013).
El riesgo es una característica propia de todas las
operaciones desarrolladas en cualquier compañía, y
puede definirse como la incertidumbre que afecta los
objetivos planteados por dicha compañía, así como la
posibilidad de que se generen pérdidas durante el proceso
productivo (Deselnicu et al., 2018). Debido a ello, los
riesgos deben manejarse y un programa debe ser
desarrollado para disminuir los impactos de carácter
negativo de factores, sean internos o externos, para que
una compañía, en este caso farmacéutica, sobreviva al
mundo competitivo en que debe desenvolverse en la
actualidad (Kashutskii et al., 2016).
Por tanto, cada día es más evidente que el manejo de
riesgos es un componente necesario de un Sistema de
Gestión de la Calidad efectivo, al permitir la valoración,
el control, la comunicación y la revisión de los riesgos de
la calidad de un producto a través de su ciclo de vida
(International Conference on Harmonization, 2006). De
esta forma, se podrán prevenir defectos, incrementar la
seguridad y aumentar la satisfacción del consumidor
(Chang, 2015).
Una de las herramientas disponibles para el análisis del
riesgo es el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA,
por sus siglas en inglés). Fue desarrollado como una
metodología de diseño formal en los años 1960 por parte
de la industria aeroespacial, y posteriormente fue
empleada por parte de las industrias mecánicas y
automotrices, como es el caso de la Ford en los Estados
Unidos (Chang, 2015).
Se trata de una técnica lógica, sistemática y progresiva
para identificar y eliminar fallas potenciales y/o
conocidas y/o errores a cualquier diseño, proceso o
sistema (Chobisa, 2019). Por ello, ha sido introducida
como una técnica válida para la evaluación de riesgo
(Jahangoshai Rezaee et al., 2018).
El análisis de un determinado riesgo se obtiene a partir
del número de prioridad de riesgo (NPR) (McDermott et
al., 2008). Tal número es producto de la multiplicación
de tres valores definidos previamente, como son la
severidad (Tague, 2005), la probabilidad de ocurrencia
(Rönninger & Hertlein, 2004) y la probabilidad de
detección (Tague, 2005). Luego de calcular esta fórmula,
se establecerán las acciones recomendadas para
contrarrestar las fallas potenciales (Huang et al., 2000).
En la actualidad, el FMEA ha sido aplicado en distintas
industrias de manufactura. Se ha estandarizado como
MIL-STD-1629A en los Estados Unidos y como BS5760
en el Reino Unido. Su éxito ha llegado al punto de
obtener un 15 a un 45% de aumento en la calidad, y en la
reducción del costo y tiempo de llegada al mercado de un
producto (Huang et al., 2000). Algunos ejemplos
concretos son en ingeniería del diseño, donde un
prototipo de FMEA llamado EPDS-1 ha sido
desarrollado para asistir en la selección de materiales y
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de componentes en el diseño conceptual y la etapa de
desarrollo con énfasis especial en la robustez del diseño
(Chin et al., 2008). En cuanto a la industria formadora de
metales, se ha implementado con el propósito de cumplir
con los objetivos y los planes estratégicos para asegurar
el mejoramiento continuo (Pantazopoulos &
Tsinopoulos, 2005). Finalmente, en la industria de los
dispositivos médicos, su aplicación ha demostrado tener
una alta utilidad, en momentos en donde cuenta con retos
como las regulaciones rigurosas y la competencia
vigorosa. Se han logrado elaborar productos seguros,
confiables y rentables (Dyadem Press, 2003).
En lo que respecta a la industria farmacéutica, se ha
mencionado constantemente en la calidad por diseño
(QbD, por sus siglas en inglés) (Mittal, 2020). Esta
aproximación es definida como un acercamiento
sistemático al desarrollo que comienza con la
predefinición de objetivos, estableciendo la importancia
en la comprensión tanto del producto como del proceso y
los controles durante el proceso, tomando en
consideración el manejo de riesgos (Zhang & Mao,
2017). Inclusive, en una revisión realizada se mostró que
fue la segunda herramienta más empleada, sola o
combinada con otras, entre ellas, el diagrama de Ishikawa
(Grangeia et al., 2020).
Además, del establecimiento de las herramientas para el
análisis de riesgos, otro de los ejes principales de un
sistema de calidad es la gestión documental (García
Aponte et al., 2015; Moreno, 2018). La elaboración de un
documento donde se plasme este tipo de iniciativas
asegura la reproducibilidad en las operaciones, previene
la ocurrencia de errores y permite dar trazabilidad en las
operaciones, así como maximizar los objetivos
organizacionales (Blackmore, 2004).
El objetivo de este trabajo fue valorar el desarrollo de un
procedimiento operativo estandarizado (POE) de la
herramienta FMEA en una empresa farmacéutica de
Costa Rica, como una herramienta para la mejora de sus
procesos de manufactura y desarrollo, y como una
respuesta a las tendencias en sistemas de calidad que
incorporan el análisis de riesgo como un requerimiento,
algo no efectuado previamente en la misma. Es, por tanto,
un esfuerzo proactivo ante las posibles modificaciones en
reglamentos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
o ante la posible migración estratégica hacia entornos
regulatorios más exigentes. A través de este documento,
es posible describir las actividades esenciales para el
desarrollo de los elementos del Sistema de Gestión de la
Calidad en esta área en particular, así como el propósito
de la actividad, las responsabilidades de las personas
involucradas, el detalle del procedimiento, los materiales,
los equipos y los documentos necesarios para su
ejecución (Chaves Alvarado, 2005).
Metodología
Este trabajo es de tipo cualitativo descriptivo y se realizó
con confidencialidad parcial de la empresa, por lo cual,
algunos de los procedimientos realizados y los
documentos manejados no son indicados.
Búsqueda de información
Para tener un conocimiento de las necesidades de la
empresa farmacéutica con respecto a la implementación
de la herramienta de análisis de riesgos, se tuvo una
entrevista personal no estructurada de 30 minutos con el
gerente de Control de Calidad. Después, se llevó a cabo
la búsqueda de información sobre análisis y manejo de
riesgos, así como sobre el uso del FMEA. Para ello, se
emplearon las bases de datos CRC netbase, Proquest,
Springer, Ebsco y Science Direct, así como el buscador
Google para la revisión de información en Internet. Se
utilizaron como palabras clave FMEA, análisis de riesgos
y manejo de riesgos, tanto en inglés como en español.
Elaboración del POE
Para el desarrollo del POE, se empleó la información
obtenida durante la búsqueda de información en bases de
datos, así como la Revisión Anual de Producto (RAP).
Posteriormente, con la asesoría de la gerente de Control
de Calidad, se señalaron los puntos que debían ser
modificados para ajustarlo a los requerimientos de la
empresa, generándose distintos prototipos o versiones del
documento.
Capacitación a personal de la empresa y aprobación del
POE
Se brindó una capacitación a 10 personas de la empresa,
seleccionadas a partir de su considerable experiencia en
el área de farmacia industrial y el tener puestos de
coordinación o gerencia de los departamentos y áreas de
interés para la implementación de la herramienta
(producción, control de calidad, aseguramiento de la
calidad, investigación y desarrollo, mantenimiento y
asuntos regulatorios).
La capacitación consistió en un taller, en el que
inicialmente se expuso mediante la herramienta Power
Point, el fundamento teórico del POE. Posteriormente,
los participantes realizaron un ejercicio para poner en
práctica la metodología explicada. Con esto se
expresaron recomendaciones para mejorar el uso de la
herramienta y ser consideradas al momento de la
redacción final del procedimiento. Luego, cada
participante contestó un cuestionario con seis preguntas
de selección múltiple única respuesta y una de respuesta
breve.
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Finalmente, con la retroalimentación, se efectuó la
redacción final del documento y su posterior aprobación
por parte de la gerente de Control de Calidad.
Resultados
Con la entrevista realizada a la gerente de Control de
Calidad, se plasmó la idea sobre desarrollar una
herramienta para determinar las causas de las
desviaciones asociadas a los distintos procesos y
productos de la empresa que debían ser resueltas con
mayor prontitud. Además, la gerente explicó que, al
momento de elaborar el POE, sería necesario analizar el
contexto de la empresa referente a la información con la
que se contaba para determinar las guías de evaluación
de la severidad, la probabilidad de ocurrencia y la
probabilidad de detección.
Además, con la búsqueda de la información tanto en
bases de datos como en Internet, se constató que esta
herramienta es empleada en múltiples industrias, y que
dentro de los detalles que debían ser muy bien definidos
se encontraba la definición de los parámetros de
severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de
detección.
A partir de esta búsqueda, se redactó el procedimiento,
con una parte inicial en la que se definió su objetivo de
uso, su alcance, los responsables de su utilización, la
frecuencia con la cual debía ser empleado, y los
materiales y equipos a ser usados. Posteriormente, se
redactó un apartado con las definiciones clave para
comprender el procedimiento. También, se indicaron los
pasos a seguir para su utilización, incluyendo la selección
de los procesos y productos, y la solicitud que debía
hacerse al coordinador de Aseguramiento de la Calidad
para comenzar el trabajo de análisis de riesgos.
Otra información relevante fue la conformación del
equipo de trabajo, el cual debía incluir personal objetivo
de los diversos departamentos que contaran con
conocimiento sobre los procesos y/o los productos por ser
analizados, preferiblemente capacitación y/o amplia
experiencia en la industria farmacéutica, y el
nombramiento de un líder encargado de dirigir las
reuniones a desarrollar para su análisis.
Después, se realizó la ejecución de la herramienta,
partiendo del esquema a elaborar del proceso o producto
a ser analizado, junto con la información a considerar al
momento de realizarlo, específicamente el llenado del
encabezado de la hoja de trabajo con la información
necesaria para documentar la labor por ser efectuada, y el
llenado de la hoja en cuanto a las columnas y los
renglones que están en la misma, previa consulta de las
guías de evaluación de severidad, probabilidad de
ocurrencia y probabilidad de detección (ver Tabla 1),
para asignarle un valor a cada parámetro de riesgo.
Con esto, se determina el NPR y se establece la
priorización de cada riesgo del proceso o producto
evaluado, de acuerdo con este valor. Finalmente, se
establecen las medidas recomendadas y el personal
encargado de su cumplimiento. También, vienen las
indicaciones de que existen situaciones por las cuales es
necesario revisar la tarea desarrollada. En la parte de
anexos, se incluyó junto con las guías de evaluación de
riesgos, una hoja de trabajo impresa. Este resumen del
POE fue posible gracias a todas las observaciones
realizadas durante sus revisiones.
En lo que respecta a la capacitación brindada, se
desarrolló en la empresa y tuvo una duración de dos
horas. Los contenidos brindados a modo de clase
magistral en la primera parte fueron: introducción sobre
el análisis de riesgos, aspectos de la problemática en la
gestión de desviaciones, manejo de riesgos en la gestión
de desviaciones, principios del análisis de riesgos,
proceso general del manejo de riesgos en la calidad,
aspectos básicos del FMEA (definiciones, objetivos,
requerimientos, beneficios, temporalidad de la
herramienta, áreas potenciales de uso), materiales
requeridos durante su utilización y metodología de
trabajo a emplear en la organización. Posteriormente, se
hizo un ejercicio práctico, el cual no es posible divulgarlo
por tratarse de un proceso interno de la empresa.
A raíz del ejercicio efectuado, surgieron las siguientes
recomendaciones:
• Utilizar el formato digital para realizar el análisis de
riesgos.
• Contar con una bitácora en aseguramiento de la
calidad para anotar los distintos análisis realizados.
• Mantener las hojas de trabajo en digital en un archivo
y nombrar un responsable de su cuidado.
• Abrir la opción para establecer los parámetros de
probabilidad de ocurrencia para una determinada
situación en la que no se puedan emplear los
establecidos en el POE.
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Tabla 1.
Guía para la asignación del NPR de acuerdo con su severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección.
SEVERIDAD
Evaluación
Clasificación
1
No crítico (negligible)
3
Crítico clase 3 (marginal)
6
Crítico clase 2 (crítico)
10
Crítico clase 1
(catastrófico)
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
Evaluación
Clasificación
1
Muy improbable
2
Improbable
3
Ocasional
4
Moderado
5
Frecuente
6
Muy frecuente
PROBABILIDAD DE DETECCIÓN
Evaluación
Clasificación
1
Siempre detectado
2
Regularmente detectado
4
Posiblemente no detectado
5
Normalmente no detectado
Fuente: Autores a partir de la información brindada por Marletta, (2009).
Para concluir, se realizó el cuestionario para la
evaluación de la capacitación. Los participantes
obtuvieron una nota promedio de 8,8, con una nota mayor
de 10,0 y una menor de 8,0.
Por otra parte, respecto a la pregunta en la que se debían
mencionar tres ejemplos sobre el uso de la herramienta,
se obtuvieron los que se detallan en la Tabla 2.
Tabla 2.
Ejemplos concretos de la posible aplicación del análisis de riesgos en los diferentes departamentos y áreas de la empresa.
Producción
Control de Calidad
Investigación y
Desarrollo
Mantenimiento
Bodega de materia
prima
Logística
Procesos de
Manufactura
Calibración y verificación de
equipos para determinar
parámetros de proceso
Estudio de
productos
problemáticos
Calidad de la atención de
fallas mecánicas en la
planta
Despacho de materia
prima
Flujos de
materiales y de
personal
Análisis de características de
los productos (uniformidad
de contenido, disolución,
tamaño de partícula)
Cambio de un repuesto
no original a una
máquina
Almacenaje de
insumos
Evaluación de proveedores
de materias primas
Desviaciones detectadas en
la RAP
No conformidad en
auditorías de Calidad
Fallo en la estabilidad de
productos terminados
Fuente: Autores
Discusión
La entrevista realizada a la gerente de Control de Calidad,
permitió conocer las necesidades de la empresa, con lo
que fue posible realizar una búsqueda de información
para la implementación de la herramienta FMEA acorde
con las mismas.
Además de las referencias bibliográficas encontradas, se
contó con la RAP, que constituye una estrategia para la
monitorización en lo referente al desempeño tanto de los
procesos como de los parámetros de calidad de los
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productos elaborados por una empresa, y de la incidencia
de eventos. De esta forma, es posible analizar las
tendencias de datos en determinados períodos, con el
consecuente enriquecimiento del proceso de
Aseguramiento de la Calidad (Mora, 2009).
La primera parte de esta investigación implicó la
elaboración de un POE. Se define como un documento
capaz de describir la secuencia de tareas que se deben
efectuar para la implementación de una determinada
tarea o proceso (Blackmore, 2004). Durante su
desarrollo, se efectuaron seis versiones, en cada una se
realizaron correcciones según las observaciones y el
criterio del equipo de trabajo del Departamento de
Aseguramiento de la Calidad.
Primera versión
Se evidenció que para la elaboración del esquema de un
proceso se debía incluir información relacionada con una
descripción amplia de los materiales y los documentos de
partida, los encargados de proveer dichos materiales y
documentos, el proceso (incluyendo materiales y
maquinaria empleados, colaboradores involucrados en el
proceso, métodos utilizados, mediciones para evaluar el
proceso en caso de que existan y la relación con otros
procesos), el producto final obtenido y los clientes
internos y/o externos. Además, era imprescindible
explicar la información que se debía llenar en la hoja de
trabajo. Como complemento, se necesitaban incluir las
definiciones de riesgo y FMEA. Esto último para tener
una comprensión acerca de cuál era la problemática del
riesgo, pues se trata de un suceso que produce un efecto
negativo, sea directo o indirecto, que es capaz de poner
en riesgo la seguridad y la salud de la persona, afectando
la imagen de la empresa o generando costos adicionales
a los que habitualmente forman parte del proceso o
producto (Mendes et al., 2013). También se tenía que
adicionar el papel que tendría el uso de la herramienta
FMEA en su análisis como una técnica organizada para
la identificación de modos de falla críticos, causas de
dichas fallas y efectos en el producto o proceso de interés
(Rastayesh et al., 2020).
Segunda versión
Se identificó que las guías para la evaluación de la
severidad, la probabilidad de ocurrencia y la probabilidad
de detección eran difíciles de entender porque cada una
tenía una escala de 1 a 10, con diferentes explicaciones
de los valores. Esto hacía difícil decidir sobre cuál valor
asignarle a cada uno de los parámetros. Además, la guía
según la severidad presentaba la desventaja de que no era
clara para definir este rubro, dado que se empleaba un
parámetro de frecuencia (1 vez a la semana, 1 vez al mes,
entre otras). Tal clasificación no era viable en el caso
particular de esta empresa, porque existían productos que
se elaboraban con mayor frecuencia en comparación con
otros. Para solventar estos problemas, se emplearon
tablas con cuatro valores posibles para el caso de la
severidad, seis para la probabilidad de ocurrencia y
cuatro para la probabilidad de detección, tal y como se
muestra en la Tabla 1. De esta manera, se aseguraba que
el PRN fuera asignado de forma más certera, dado que
este parámetro es producto del resultado de la
multiplicación de los valores severidad, ocurrencia y
detección (Fazle Rabbi, 2018).
Tercera versión
Se observó que no se mencionaba en ninguna parte del
procedimiento la información que debía incluir el
esquema de un producto. Esto es esencial, dado que un
POE debe ser muy claro y explícito en cuanto al
procedimiento a seguir para efectuar una tarea dada, en
este caso el análisis de riesgo de un proceso o producto,
y así eliminar cualquier duda que podría surgir durante su
puesta en práctica (Environmental Protection Agency,
2007). La solución fue el establecimiento de una
explicación detallada de cómo llenar la hoja de trabajo
con la información generada por el esquema elaborado
inicialmente. Para el esquema de un producto, se decidió
que debía incluir sus componentes, incluyendo los
envases primario y secundario. También, se adicionó
dentro del llenado de la hoja la asignación de un código
para la identificación de cada uno de los análisis de
riesgos que se efectuara en la empresa.
Cuarta versión
Se decidió que la hoja de trabajo debía considerar todos
los valores posibles que podían tomar los distintos
parámetros, para facilitar el trabajo de las personas. Por
esto, en cada una de las columnas de los parámetros se
indicó el valor y la clasificación de estos valores. La
Tabla 1 es una muestra de cómo se aprecia en el POE.
Quinta versión
Se volvió a revisar cada uno de los parámetros y se
observó que la explicación de la probabilidad de
ocurrencia no era óptima para lo que se buscaba con el
procedimiento. Los valores propuestos sobrepasaban el
tiempo de existencia mismo de la empresa. Por tal
motivo, se decidió utilizar la información presente en la
RAP, específicamente la incidencia de desviaciones en
los distintos lotes. Al determinar y ordenar los
porcentajes de incidencia en forma descendente para
cada producto, se efectuó una división equitativa de
estos, para luego establecer el rango de la probabilidad de
ocurrencia para los seis posibles valores que se le podía
asignar a este parámetro (información no mostrada).
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Igualmente, los valores y la explicación de la
probabilidad de detección fueron modificados a partir de
los controles a disposición de la empresa para dicha
detección (información confidencial). Así, se dejó de
lado lo encontrado en las guías revisadas (ver Tabla 1)
Con el procedimiento redactado hasta ese momento, se
decidió realizar un ejercicio práctico referente a una no
conformidad en un estudio de estabilidad. Durante el
ejercicio se observó que la herramienta no se podía
emplear, porque no había manera para determinar la
probabilidad de detección. El estudio es sí era el control
existente para determinar la estabilidad de la fórmula del
producto bajo ciertas condiciones. Por ello, si bien el
FMEA ayuda a estudiar y a priorizar las consecuencias y
la frecuencia de ocurrencia de las fallas asociadas con un
sistema (Pandey et al., 2016), se dejó al descubierto que
no es aplicable a todas las situaciones para las que se
desea implementar la evaluación de riesgos, confirmando
lo indicado por estudios previos en cuando a las críticas
generadas a esta herramienta en torno a la consistencia de
la evaluación de riesgos (Subriadi & Najwa, 2020),
siendo necesario disponer de otras opciones en
determinados casos.
Sexta versión
Como último paso, antes de su divulgación se dio un
cambio en el alcance, al ampliarlo a todos los
departamentos de la empresa y no solo al de
Aseguramiento de la Calidad, ofreciendo así una visión
más amplia sobre los diversos riesgos que pueden
presentarse en un proceso o producto. Esta aproximación
es consecuente con lo que se busca actualmente, dado que
el manejo de riesgo es un componente valioso de un
sistema de calidad efectivo (Nauman & Bano, 2014). Lo
anterior se notó de una manera clara durante la
realización del ejercicio práctico en el taller de
capacitación, ya que los participantes brindaron
información propia de su área de trabajo (los detalles se
observan en la Tabla 2). Es posible que la aplicación de
la herramienta, así como los procesos de capacitación
continua, tengan como resultado un aumento en la
cantidad de aplicaciones detectables por el personal. Esto
también se puede lograr combinando las actividades de
capacitación en gestión de riesgos con adiestramiento y
utilización combinada de herramientas de descripción de
procesos y análisis de ingeniería de procesos.
Como se puede observar, este proceso de revisión fue
enriqueciendo el trabajo de forma que el resultado final
se ajustó de mejor forma a las necesidades de la empresa
y se fueron detectando debilidades en el proceso. Lo
anterior es un enfoque eficiente en la administración del
tiempo y de valor agregado para la propuesta final. La
versión finalmente adoptada, a pesar de ser el entregable
de este trabajo, debe ser sujeta a revisiones periódicas por
la empresa y, por lo tanto, mejorable a partir de las
experiencias que se generarán.
También, se efectuó un cambio en la responsabilidad del
encargado de formar los grupos de trabajo, pues la
conformación quedaría en manos de la persona que
deseara efectuar el análisis, para facilitar su iniciación y
disminuir el tiempo de espera para comenzarlo. Como
complemento, se cambió la frecuencia propuesta
inicialmente, para que la herramienta se usara cada vez
que se considerara oportuna.
Capacitación
Se desarrolló la capacitación con los asistentes, que fue
necesaria, pues la falta de entrenamiento sobre el uso de
esta herramienta puede conducir a una evaluación
irregular del riesgo, dependiendo de quién la lleve a cabo
(Subriadi & Najwa, 2020). Las personas después de
escuchar la explicación magistral realizada y desarrollar
el ejercicio práctico hicieron diversas recomendaciones,
entre ellas, utilizar el formato digital para el análisis de
riesgos, porque se trabaja de una manera más organizada,
sin necesidad de adicionar nuevos renglones en la hoja
impresa cuando un paso o un componente contara con
dos o más modos de falla o cuando el modo de falla
presentara dos o más causas.
Así mismo, se tomó en consideración el contar con una
bitácora en Aseguramiento de la Calidad, para mejorar la
documentación de la labor efectuada, y mantener las
hojas de trabajo en digital en un archivo, teniendo la
opción de ser solicitadas por cualquier persona de la
empresa en el momento en que se requirieran.
Adicionalmente, se permitió la asignación de los
parámetros de probabilidad de ocurrencia para una
determinada situación en la que no se pudieran emplear
los que fueron establecidos en el POE. No obstante, estos
nuevos parámetros debían ser justificados.
Finalmente, en cuanto a la actividad evaluativa realizada
posterior a la capacitación, las notas obtenidas mostraron
la aprobación de dicha capacitación por parte de todos los
participantes, quienes adquirieron los conocimientos
buscados con esta.
Conclusiones
El análisis de riesgos es necesario en cualquier empresa
que desee contar con un Sistema de Gestión de la Calidad
óptimo, y una herramienta utilizada para llevar a cabo
este análisis es el FMEA. Dentro de la búsqueda de un
POE óptimo para su implementación en una empresa,
uno de los elementos que exige mayor trabajo es la
definición adecuada de los parámetros de severidad,
probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección.
El uso de valores preestablecidos por otros autores puede
Análisis de riesgos en la industria farmacéutica: Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa
Rica
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no ajustarse a la realidad de la compañía que desea
ponerlo en práctica.
Además, se destaca que, una herramienta no es aplicable
para todas las situaciones, por lo que es necesario definir
aquellos procesos y/o productos en los cuales va a ser
usada. Junto con esto, es recomendable explorar otras
herramientas para la evaluación de riesgos.
Finalmente, la presencia de personas de diferentes
departamentos durante el análisis de un determinado
proceso o producto asegura un mejor resultado, pues cada
una puede aportar una perspectiva distinta a partir de la
cual se puede abordar un riesgo dado. Como
complemento, el abordaje en fases facilita la maduración
del FMEA.
Todo lo anterior refleja un proceso arduo de una empresa
en Costa Rica para contar con un POE acorde a sus
necesidades y su realidad, para implementarlo en el corto
y mediano plazo. La posibilidad de hacerlo es alta, pero
el proceso que conlleva su desarrollo requiere el aporte
de muchas personas, lo cual es el reflejo del trabajo que
demanda un Sistema de Gestión de la Calidad de una
empresa farmacéutica. Asimismo, su aplicación debe
generar revisiones periódicas para su continuo
enriquecimiento.
Finalmente, se espera que esta investigación sirva para
que otras empresas, sean farmacéuticas o de otras áreas,
en Costa Rica y en otras partes del mundo conozcan sobre
este proceso. Al principio puede parecer sencillo de
desarrollar, pero su elaboración requiere que toda la
información presente en la literatura sea trasladada a la
realidad de la empresa. De lo contrario, a pesar de que se
desarrolle una herramienta, la misma no tendrá utilidad
alguna para lograr la inclusión de uno de los
componentes propios de la calidad total.
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